Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa

PREÂMBULO

O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA da Universidade Paulista -UNIP é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado sob os auspícios da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, para avaliar projetos de pesquisa que envolvam seres humanos, propostos por docentes e alunos da UNIP e pesquisadores de outras instituições. O objetivo fundamental é defender os direitos, a integridade e a dignidade dos participantes das pesquisas, incluindo os pesquisadores e demais pessoas envolvidas nos projetos. Conforme a Resolução 466/12 do CNS, o presente regimento observa sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os preceitos da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, e tem como objetivo assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica, acadêmica e ao Estado.

O funcionamento do COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA da Universidade Paulista -UNIP reger-se-á pelas presentes normas, aprovadas pelo próprio Comitê e referendadas pelo Instituto de Ciências da Saúde - ICS, pela Vice-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa e pela Reitoria da Universidade Paulista - UNIP.

CAPÍTULO I - DO FUNCIONAMENTO DO COMITÊ E DA COMPOSIÇÃO

Artigo 1º - As reuniões ordinárias mensais previamente agendadas têm início com o quórum mínimo de 50% mais um do total de membros, e a plenária do Comitê de Ética em Pesquisa só pode tomar decisões com este quórum mínimo. São realizadas 11(onze) reuniões ordinárias anuais, com frequência mensal na ultima quinta-feira de cada mês, conforme calendário publicado. Após aprovação da Ata da reunião anterior, todos os presentes a assinam, confirmando sua presença e aprovação. A secretária do CEP-UNIP é responsável pelo controle da lista de presença dos membros em cada reunião.

Artigo 2º - As reuniões são fechadas ao público, a fim de garantir o sigilo e a confidencialidade, inclusive com a assinatura de documento assegurando tal compromisso, sob pena de responsabilidade, a serem observados por todos os membros e funcionários que tiverem acesso aos documentos, em todo e qualquer momento do processo de submissão dos projetos ao CEP.
Parágrafo único. As reuniões ordinárias e extraordinárias do CEP-UNIP são feitas de forma híbrida, sendo que no campus Indianópolis é realizada em sala própria, de portas fechadas, com garantia de sigilo das reuniões. Os membros que assim precisarem, podem participar da reunião de forma virtual, com o compromisso previamente assumido de se manter em local apropriado para garantir sigilo da reunião.

Artigo 3º - As reuniões ordinárias seguem a pauta pré-estabelecida pela coordenação e divulgada no ato da convocação para as mesmas. A pauta da reunião segue a ordem do dia: leitura e aprovação da ATA da reunião anterior, apresentação das ausências justificadas dos membros, abertura para a palavra do pleno, referente à apresentação, discussão e aprovação dos projetos em apreciação que constam na pauta, informes e inclusão de assuntos solicitados pelos membros.

Artigo 4º - O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista -UNIP é constituído por 42 (quarenta e dois) membros, entre eles 35 (trinta e cinco) titulares, doutores e mestres, representantes do Instituto de Ciências da Saúde, Instituto de Ciências Humanas, Instituto de Ciências Sociais e Comunicação e do Instituto de Ciências Exatas e Tecnológicas da Universidade Paulista – UNIP, assim como dos Programas de Pós-Graduação Stricto Sensu da Universidade Paulista e 7 (sete) Representantes dos Participantes de Pesquisa, respeitando a proporção de 1 (um) RPP em 7 (sete) membros do comitê .
Parágrafo único. O CEP-UNIP poderá contar com consultores “ad hoc”, externos ao Colegiado, pertencentes ou não à Universidade Paulista, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. O consultor “ad hoc” não é um membro do Comitê e não pertence ao quadro, portanto, não deve participar das reuniões ou ter acesso a todo o protocolo para o qual foi convidado a emitir seu parecer. Para realizar suas considerações, o “ad hoc” deve estar na mesma sala com os demais membros e receber do CEP-UNIP as informações estritamente necessárias à execução de sua tarefa.

Artigo 5º - Entre os membros titulares deverá haver, pelo menos, 01 (um) membro Representante dos Participantes de Pesquisa para cada 07 (sete) membros, perfazendo um total de 07 (sete) cadeiras.

Artigo 6º - Os membros do CEP-UNIP devem isentar-se de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise, ou quando houver parentesco com o pesquisador principal ou quando voluntariamente se julgarem impedidos para a tarefa, por conflito de interesse.

Artigo 7º - Os membros não são remunerados no desempenho de suas tarefas e devem ter total independência na tomada das decisões, sem sofrer qualquer tipo de interferência interna ou externa, mantendo sob caráter estritamente confidencial as informações recebidas e analisadas.
Parágrafo único. É vedado aos membros exercerem atividades nas quais interesses privados possam comprometer o interesse público e a imparcialidade no exercício das atividades no Sistema CEP/CONEP.

Artigo 8º - O mandato dos membros e dos coordenadores do CEP-UNIP tem a duração de quatro anos, com a possibilidade de renovação automática por mais quatro anos.
Parágrafo único: A eleição da coordenação do CEP-UNIP será realizada pelos membros que compõem o colegiado, em reunião plenária deliberativa, com quórum mínimo de 50% mais um.

Artigo 9º - É recomendada a presença dos membros nas reuniões mensais do Comitê, devendo ser dispensados, nos horários da reunião ordinárias ou extraordinárias do CEP-UNIP, de outras obrigações na Instituição, dado o caráter de relevância pública da função, conforme disposto no item VII.6, da Resolução CNS no. 466/12. A perda do mandato de membro pode ser deliberada pelo Comitê quando houver ausências injustificadas em 03 (três) reuniões consecutivas, ou 03 (três) ausências justificadas consecutivas ou não, no decorrer do ano; por atrasos na emissão de pareceres ou ainda por atrasos na resposta e na recusa reiterada de solicitações de emissão de pareceres sem justa causa.

Artigo 10º - Os representantes de participante de pesquisa devem ter suas faltas comunicadas à Instituição que os indicou e, conforme o caso, ser inteirado do desligamento. Uma nova indicação deverá ser requisitada à Instituição responsável.

Artigo 11º - A perda do mandato somente se consumará após o membro tomar ciência das condutas e, caso deseje, poderá manifestar suas justificativas. Caberá ao CEP-UNIP informar à CONEP as alterações no quadro de membros e justificá-las.

Artigo 12º - A renovação dos membros do CEP-UNIP se dá pela indicação de professores/pesquisadores dos Institutos que abarcam os cursos de graduação oferecidos pela Universidade Paulista, a saber, Instituto de Ciências da Saúde, Instituto de Ciências Humanas, Instituto de Ciências Sociais e Comunicação e do Instituto de Ciências Exatas e Tecnológicas da Universidade Paulista, quando da vacância de cadeiras do pleno.

Artigo 13º - Cabe a este CEP-UNIP comunicar à CONEP as situações de vacância ou afastamento de membros e encaminhar as substituições efetivadas, com as respectivas justificativas.

Artigo 14º - Cabe ao CEP-UNIP comunicar à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais sobre Greve Institucional, informando sobre paralisação total ou parcial das atividades do órgão, sem prejuízo à assistência sobre eticidade dos protocolos em andamento. O e-mail do CEP-UNIP deverá ser usado para denúncias ou solicitação de esclarecimentos sobre procedimentos que envolvam questões éticas dos protocolos de pesquisa.

Artigo 15º - Cabe ao CEP-UNIP comunicar à comunidade acadêmica o calendário de Recesso Institucional, informando os canais de comunicação para denúncias ou solicitação de esclarecimento sobre procedimentos que envolvam questões de eticidade dos protocolos de pesquisa.
Parágrafo único: não há tramitação dos protocolos de pesquisa durante as férias coletivas escolares (julho), porém, o setor administrativo do CEP-UNIP se mantém ativo, recebendo pesquisadores, estudantes, participantes de pesquisa, presencialmente, vitualmente ou por telefone, para eventuais dúvidas sobre eticidade, sobre os trâmites do Comitê ou denúncias.

Artigo 16º - O prazo de validade do registro de funcionamento do CEP-UNIP é de quatro anos e, ao final desse período, deverá ser solicitada a renovação do mesmo junto à CONEP, conforme disposto no artigo 7º. Da Resolução CNS no 706/2023.

Artigo 17º - Cabe ao CEP-UNIP elaborar no primeiro bimestre de cada ano, plano permanente para os membros do Comitê, bem como para a comunidade acadêmica, sobre promoção da educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos, em conformidade com a Norma Operacional no. 001/13.

CAPÍTULO II – DAS ATRIBUIÇÕES

Artigo 18º - Compete ao CEP-UNIP analisar os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, bem como assegurar os direitos e deveres dos participantes da pesquisa e da comunidade científica.

Artigo 19º - Ao(À) Coordenador(a) do CEP-UNIP compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e especificamente:
a) Representar o Comitê em suas relações internas e externas;
b) Promover a convocação das reuniões;
c) Indicar membros e constituir grupos de trabalho e núcleos especializados para o aprofundamento de estudos e discussões sobre ética em pesquisa;
d) Moderar as discussões nas reuniões plenárias, identificando opiniões antagônicas, permitindo a apresentação de prós e contras e estimulando o questionamento a fim de facilitar a conclusão do grupo e decisão em plenário; quando for o caso, poderá tomar parte nas discussões e votações, exercendo direito do voto de desempate;
e) Apreciar projetos de pesquisa, emendas, relatórios e eventos adversos quando necessário e assinar os documentos emitidos pelo CEP-UNIP;
f) Delegar ao(à) Vice-coordenador(a) as tarefas que forem necessárias ao adequado funcionamento do CEP-UNIP;
g) Manter a comunicação com os(as) pesquisadores(as) e público em geral utilizando meios como e-mail, telefone, reuniões presenciais e/ou videoconferências, com frequência conforme necessidade;
h) Manter sob sigilo e confidencialidade todos os dados obtidos na execução de sua tarefa.
Parágrafo Único. Na ausência do(a) Coordenador(a), as atribuições serão desempenhadas pelo(a) Vice-coordenador(a) ou pessoa designada pelo(a) Coordenador(a).
Artigo 20º - Aos membros titulares do CEP-UNIP compete:
a) Analisar e emitir parecer sobre os projetos de pesquisa, emendas, relatórios e eventos adversos dentro dos prazos regimentais estabelecidos;
b) Comparecer às reuniões, participando com votos ou pareceres e manifestando-se sobre os assuntos em discussão, e apresentando proposições sobre questões pertinentes ao CEP-UNIP;
c) Requerer a votação de matérias em regime de urgência, quando necessário;
d) Desempenhar as funções atribuídas pelo Coordenador;
e) Manter sob sigilo e confidencialidade todos os dados obtidos no exercício de suas atividades.
§1º Será dispensado e substituído o membro titular que deixar de desempenhar suas funções sem justificativa ou faltar a três reuniões plenárias no ano, salvo em casos devidamente justificados. A vacância ou afastamento de membros será comunicada à CONEP, acompanhada das substituições efetivadas e suas respectivas justificativas.
§2º O membro do Comitê deve declarar-se impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão durante a análise de protocolos de pesquisa nos quais esteja diretamente ou indiretamente envolvido, ou em casos de conflito de interesse.
§3º Todos os membros relatores devem participar dos treinamentos promovidos pelo CEP-UNIP e serão incentivados a cursar os programas de educação continuada oferecidos pela CONEP.

Artigo 21º - O CEP-UNIP conta com a equipe de funcionárias administrativas que se dedicam exclusivamente às atividades do Comitê. À Equipa Administrativa do CEP-UNIP compete:

1. Assistir e participar ativamente das reuniões;
2. Convocar, mensalmente, as sessões ordinárias e, por determinação do Coordenador, as sessões extraordinárias;
3. Preparar e encaminhar a pauta do Comitê;
4. Manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos a serem examinados nas reuniões do CEP-UNIP;
5. Aceitar na integralidade os documentos do protocolo, cuja conferência documental deverá ocorrer em até 10 (dez) dias após a submissão;
6. Providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
7. Lavrar e assinar as atas das sessões, registrando a presença dos membros do CEP-UNIP;
8. Elaborar relatório semestral das atividades do Comitê, a ser encaminhado à CONEP;
9. Comunicar à CONEP as situações de vacância ou afastamento de membros e encaminhar as substituições efetuadas, justificando-as, conforme a Norma Operacional nº 001/13;
10. Manter sob sigilo e confidencialidade todos os dados obtidos na execução de sua tarefa;
11. Fazer o atendimento presencial e/ou remoto aos(às) participantes de pesquisa, pesquisadores(as) e relatores.

Artigo 22º - Os pareceres dos relatores, em caráter sigiloso, deverão conter apreciação sobre os aspectos éticos da pesquisa, principalmente sobre:
a) Características da população a estudar. Quando se trata de grupos vulneráveis, as razões da escolha;
b) Métodos propostos, que afetem diretamente os participantes da pesquisa;
c) Se o material de pesquisa, tais como registros e dados a serem obtidos de seres humanos, serão especificamente para os propósitos da pesquisa ou usados para outros fins;
d) Critérios de inclusão e exclusão e os procedimentos a serem seguidos para o recrutamento dos indivíduos;
e) Riscos para os participantes da pesquisa, avaliando a sua possibilidade e gravidade;
f) Medidas de proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, as medidas para assegurar os cuidados necessários à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Avaliar os procedimentos para monitoramento de coleta de dados para prover a segurança dos participantes da pesquisa, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade;
g) Na inobservância dos cuidados aos participantes de pesquisa, o CEP-UNIP se responsabilizará por comunicar os fatos às instâncias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público.
h) A previsão de ressarcimento de gastos aos participantes da pesquisa. A importância não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa;
i) No termo de consentimento livre e esclarecido devem constar as informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa.

Artigo 23º - Com base no parecer emitido e na aprovação pela plenária do CEP-UNIP culminará o enquadramento do protocolo de pesquisa em uma das seguintes categorias: aprovado, com pendência, não aprovado, arquivado, suspenso, retirado, conforme orientações abaixo:
- Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução.
- Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua “com pendência”, enquanto essa não estiver completamente atendida. O pesquisador terá 30 (trinta) dias para atender às solicitações do Comitê. Cada protocolo de pesquisa pode receber até três pareceres pendentes. Na última análise, caso os pesquisadores não tenham atendido às demandas do parecer, o protocolo será enquadrado como não aprovado. Decorrido o prazo final de resposta, o Comitê terá 30 (trinta) dias para emitir o parecer final, aprovando ou não aprovando o protocolo.
- Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Em tal situação, cabe recurso ao CEP-UNIP e/ou à CONEP, no prazo de 30 (trinta) dias, sempre que algum fato novo for apresentado para subsidiar uma nova análise.
- Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as pendências apontadas ou para recorrer.
- Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
- Retirado: quando o sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

Artigo 24º - Qualquer membro poderá pedir vistas dos autos, devendo apresentar suas considerações até 48 (quarenta e oito) horas antes da próxima reunião do Comitê, para sua inclusão na pauta, quando, então, será objeto de deliberação.

Artigo 25º - O protocolo de pesquisa que estiver de acordo com os Princípios Éticos, conforme a Resolução 466/12 e/ou a Resolução 510/16, poderá ser apreciado pelo Coordenador do CEP-UNIP, ou seu adjunto, para aprovação ad-referendum do Colegiado.

CAPÍTULO III - DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA E TRÂMITE

Artigo 26º - O protocolo de pesquisa a ser submetido à revisão ética somente o será de acordo com o estabelecido pelo Conselho Nacional de Saúde, por meio do preenchimento dos formulários da Plataforma Brasil:
a) folha de rosto: título do projeto, nome, função docente, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador;
b) apresentação da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:

1. descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
2. antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
3. descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (introdução, revisão da literatura, proposição, material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
4. análise crítica de riscos e benefícios para o(s) participantes(s) de pesquisa;
5. duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
6. explicitação das responsabilidades do pesquisador, e, quando for o caso, da instituição, promotor ou patrocinador;
7. explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
8. local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
9. demonstrativo da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
10. orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
11. explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
12. declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
13. declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.

c) qualificação dos pesquisadores, acompanhado do "link do curriculum Lattes" do pesquisador responsável,
d) termo de compromisso do pesquisador responsável, de cumprir os termos destas normas.

Artigo 27º - Os protocolos de pesquisa são recebidos pela secretaria do CEP-UNIP, via Plataforma Brasil, que, após realizar o checklist dos documentos postados, os envia para relatores das áreas do conhecimento correspondentes aos projetos apresentados, a fim de que sejam analisados.

Artigo 28º - O relator elabora o parecer on-line e o envia ao Comitê, pela Plataforma Brasil. Na reunião subsequente do Comitê de Ética, os pareceres apresentados serão discutidos, referendados pelo Colegiado e enviados para o pesquisador.

Artigo 29º - O prazo para a checagem documental é de 10 (dez) dias. O parecer consubstanciado do Colegiado será emitido no prazo máximo de (30) trinta dias.

Artigo 30º - Os projetos serão acompanhados por meio do recebimento de notificações, emendas e relatório final.

CAPÍTULO IV. DA RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL

Artigo 31º - A responsabilidade do pesquisador responsável é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.

Artigo 32º - Ao pesquisador responsável cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP-UNIP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa de campo;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os resultados parciais, quando solicitado, e os finais;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP-UNIP, a qualquer momento;
e) manter arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, dos dados da pesquisa, contendo fichas individuais e termo de consentimento livre e esclarecido e todos os demais documentos recomendados pelos CEP-UNIP;
f) encaminhar os resultados para aplicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP-UNIP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

Artigo 33º - Após a aprovação do projeto, o CEP-UNIP passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

CAPÍTULO VI - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 34º - Ao receber consulta sobre matéria que envolva aspectos éticos relacionados à pesquisa, não contidos em Protocolo de Pesquisa sob exame, o Coordenador poderá elaborar Parecer ou nomear Relator entre os membros ou consultores do Comitê, submetendo-o à apreciação do Colegiado.

Artigo 35º - Nos casos omissos, o Coordenador decidirá, ad-referendum do CEP.

Artigo 36º - A secretaria do Comitê deve manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 (cinco) anos após o término da pesquisa.

Artigo 37º - O Comitê de Ética em Pesquisa da UNIP deverá organizar eventos científicos e cursos de capacitação sobre Ética em Pesquisa para os membros do Comitê e para a comunidade acadêmica, e outros eventos que congreguem área de conhecimento sobre bioética, visando subsidiar o exercício de suas atividades e cumprir com sua missão educativa.

Artigo 38º - O CEP-UNIP possui exclusividade de espaço físico e está localizado no 4º andar do campus Indianópolis, à Rua Doutor Bacelar, 1212, Vila Clementino, São Paulo - SP. O horário de atendimento ao público em geral e aos pesquisadores é de segunda a sexta-feira, das 08:00 às 18:00hs, pessoalmente ou pelo telefone (11) 5586-4086 e/ou por e-mail cep@unip.br.

Este regimento foi aprovado em reunião plenária, no dia 23 de maio de 2024 e entrará em vigor após aprovação da CONEP.

Assinam abaixo os membros titulares do pleno do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista - UNIP.

São Paulo, 23 de maio de 2024.